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广东首要引进药品质量授权人准则十周年

2019-08-01 09:20 来历:bwin必赢日报

  “药品质量是规划及出产出来的,依靠杰出的质量办理系统才干保证全生命周期的药品质量。”“药品是特别产品,药品质量办理是专业作业,专业的作业需求专业的人去做”……本年3月,在广东省药品监督办理局主办的“药品质量授权人准则施行十周年研讨会”上,20多名来自药品出产一线的质量授权人代表环绕“强化药品质量办理”打开火热评论,纷繁点赞由广东推广至全国的一项准则性立异——药品质量授权人准则。

  药品质量授权人准则清晰由专业、技能、威望的人员对产品质量放行及质量办理作业把关。质量授权人有必要具有相应专业技能资格和作业经历,经企业法定代表人授权,对药品质量办理活动进行监督和办理,对药品出产的法规契合性和质量安全保证性进行把关,并承当药品放行的职责。

  2007年7月,经过近一年半的调研证明,广东首要在全国试点引进药品质量授权人准则,依照“活跃推进、分步施行、及时总结、逐步完善”的准则,在全省药品出产企业中分步、有序推进。两年后,这一先进药品出产质量办理模式由广东走向全国,成为药品安全专项整治、加强根本药物出产监管、药品许可证换证等多项作业中的着力点和重要抓手。2011年1月17日公布的《药品出产质量办理标准(2010年修订)》正式收录了药品质量授权人准则。

  “12年来,药品质量授权人准则走过不一般的路途,是广东省药品监管作业先行先试的一项重要效果,也是我国药品监管作业的‘广东才智’。”据省药品监管局相关担任人介绍,现在,药品质量授权人已成为药品出产企业质量办理与药品监管要害岗位之一。

  从准则立异到质量抢先,10余年来,国家环绕推进施行药品质量授权人准则出台相关文件21份,这项由广东首要试点引进的国际先进质量办理经历已成功推广,成为保证药品安全、有用和保护公民健康的重要办法之一,更成为推进我省甚至全国药品职业走向高质量开展的重要立异之举。

  准则立异处理商场痛点

  保证药品安全、有用、可及,是药品监管部分绞尽脑汁长时间求解的一道压轴大题,也是药品出产企业的生命线。2006年前后,“齐二药”“欣弗”等药品质量安全事情频发,药品安全监管形势严峻,各地药品监管部分都在活跃寻觅破解之道。

  面临日益严峻的药品质量安全形势,2006年1月,广东开端酝酿施行药品质量授权人准则。经过一年半的调研证明,《广东省药品出产质量授权人办理办法(试行)》于2007年6月公布。广东首要在全国引进药品质量授权人准则,将监管部分的外部压力转化为药品出产企业界生动力,以破解药品质量安全这一监管难题。

  作为这项立异准则的首要推进者之一,广东省药品监督办理局审评认证中心首席专家毕军表明,广东对药品出产质量授权人的界说是“具有相应专业技能资格和作业经历,经企业的法定代表人授权,全面担任药品出产质量的高档专业办理人员”,既承继了国外授权人准则的精华又兼具“我国本乡特征”。“广东省施行药品出产质量授权人准则后,有用地防备了药害事情的发作。药品出产质量授权人准则在标准企业出产质量办理作业、管控药品质量方面发挥了活跃作用。”

  药品质量授权人准则在广东试点成功后,原国家食品药品监管局于2009年4月8日印发《关于推进药品出产企业施行药品质量授权人准则的告知》,在全国范围内推广这项准则。2011年1月17日公布的《药品出产质量办理标准(2010年修订)》规则质量授权人为企业要害人员之一,清晰了质量授权人的专业资质要求、质量办理及产品放行职责,着重企业应当拟定操作流程保证质量授权人独立实行职责,不受企业担任人和其他人员的搅扰。

  质量至上理念贯穿研制、出产、流转全过程

  “药品质量授权人准则具有十分丰富的内在,总的来说,能够概括为5个要害词:独立、威望、专业、系统、团队。”在马光瑜看来,广东施行药品质量授权人准则具有以下三大特征:首要,经过准则的规划保证药品质量,这个准则的中心是一个系统,不是质量授权人个人。这项准则的要求十分严厉,假如企业认真履行,就意味着企业是经过一个完善的质量办理系统来保证药品出产质量,一般是不会出现产品质量问题的。

  其次,这项准则改变了药品出产企业的企业文明。施行准则前,企业担任人能够做全部决议计划;施行后,企业办理更科学,更专业。企业尽管仍然是归于担任人的,但在质量范畴,企业担任人有必要遵守药品质量授权人准则的规则,这是硬束缚。如此一来,本钱的逐利赋性在药品质量面前有必要作出退让。

  “药品质量授权人准则使药品质量成为制药企业实行职责的崇高环节,质量至上理念才不会失败。”马光瑜指出,广东出台的这项监管办法,与企业做强做大的高质量开展方针是共同的,这种监管办法终究必定得到企业的自觉支撑。

  此外,药品质量授权人准则让药品质量专家在企业中的位置有了质的进步,优异专业人员由一般的打工者成为了企业高档办理者,位置更高,鼓舞制药企业尊重知识、尊重人才,促进企业夯实立异文明的准则根底和人才根底。

  “药品质量授权人履职有法规保证,准则有很强的威慑力,药品质量授权人能够振振有词地按规程决议是否放行。”丽珠医药集团股份有限公司质量办理总部总经理谢海燕告知记者,“2016年,丽珠集团将药品质量授权人准则延伸到研制环节,集团三家研制企业均设立了药品质量授权人。”

  深圳立健药业有限公司的药品质量授权人高春花说,公司领导支撑药品质量授权人作业,高层领导了解质量办理的重要性,经过法定代表人授权,使她作业独立,专业威望,作业起来愈加顺利。

  抽检合格率逐年上升 推进制药工业高质量开展

  兴办“药品出产质量办理大讲堂”常态机制,举行数十期针对新版药典、新修订GMP、数据可靠性等关系到质量办理科学化的大讲堂……10年来,我省在各个地市大力推进药品质量授权人准则的施行落地,经过安排深化出产车间、QC实验室等出产质量操控一线的深度沟通质量考察团13期,300余人次参与;经过出书经历专刊9期20000册,及时总结沟通经历发挥了活跃作用;经过树立血液制品自律机制、生化药品自律机制、疫苗自律机制等,在推进制药企业履行质量主体职责到位,完成药品质量安全的社会共治发挥了活跃作用。

  “广东实践证明,药品质量授权人准则是科学的办理准则,进一步提高了药品出产质量保证水平。”广东省药监局党组成员苏盛锋指出,药品质量授权人准则协助药品出产企业树立了完善的质量办理及保证系统,使企业实在认识到药品质量是企业的命脉,药品质量授权人是命脉的评脉人,确认药品质量授权人在履行药品GMP及质量办理作业中的中心位置,这也是国际先进区域及国家通用的、先进质量办理理念及方法。

  近年来,广东省药品抽检合格率逐年上升,药品质量安全出现稳中向好的杰出局势。2018年,广东省制药工业转型晋级速度显着加速,制药职业已有55个主板、新三板上市公司触及90个药品出产企业,工业规划逾2000亿元,稳居全国前列。一同,该项准则协助企业树立了与国际直接接轨的先进质量办理系统,在国际竞争完成了相等对话,制药工业国际化脚步明显加速。

  现在,广东省已有30个药品出产企业283个品规先后经过国际卫生安排、欧盟、美国、日本等国际安排、发达国家及区域的药品GMP查看,走向全球。

  从监管视点来看,药品质量授权人准则的施行还引发了药品安全监办理念和监管手法上的革新,树立起监管他律与企业自律的协同共治的监管系统,使监管效能得到提高。广东2017年、2018年接连两年在全国药品监管作业查核中荣获榜首。

  省药品监管局相关担任人说,下一步,要与时俱进完善药品质量授权人准则,进一步强化药品质量授权人的专业威望性及履职独立性,提高药品质量授权人文明自傲,营建大众利益及药品质量至上、精雕细镂的质量办理文明氛围,有用履行企业主体职责,保证药品安全、有用。

修改: 潘沈思

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